默沙東公司(MSD)(MRK.US)今日宣布，美國FDA已接受該公司為在研預防性長效單克隆抗體clesrovimab(MK-1654)遞交的生物制品許可申請(BLA)，旨在保護嬰兒在其首個呼吸道合胞病毒(RSV)季節(jié)免受RSV疾病的侵害。數(shù)據(jù)顯示，clesrovimab在5個月內(nèi)分別將RSV相關(guān)住院率和RSV相關(guān)下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。

FDA預定在2025年6月10日前完成審評。Clesrovimab是一種在研的延長半衰期單克隆抗體，作為被動免疫手段，用于預防RSV疾病。該申請基于關(guān)鍵性2b/3期臨床試驗CLEVER的結(jié)果，該試驗是一項隨機、安慰劑對照試驗，評估單劑clesrovimab在健康的早產(chǎn)和足月嬰兒中的效果；以及正在進行的3期臨床試驗SMART的中期結(jié)果，該試驗評估了clesrovimab與帕利珠單抗在高風險嬰兒和兒童中的安全性和有效性。這些試驗的數(shù)據(jù)已在2024年10月召開的2024年感染性疾病周(IDWeek)會議上公布。