來源：華爾街見聞

　　美國FDA宣布，禮來公司減肥藥Zepbound的活性成分司美格魯肽（tirzepatide）不再短缺，復合藥房將不再被允許生產(chǎn)未經(jīng)批準的仿制藥。FDA要求這些配藥房在60到90天內(nèi)停止生產(chǎn)仿制版本，過渡期旨在讓患者切換至品牌藥物。消息公布后，禮來和諾和諾德股價跌幅均收窄。

　　美東時間12月20日周四，美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，制藥巨頭禮來公司減肥藥Zepbound的活性成分司美格魯肽（tirzepatide）不再短缺。

　　此舉意味著，F(xiàn)DA將不再允許復合藥房生產(chǎn)未經(jīng)批準的、無品牌、更便宜的tirzepatide仿制藥版本?，F(xiàn)在，F(xiàn)DA要求這些復合藥房在接下來的60到90天內(nèi)停止生產(chǎn)仿制版tirzepatide，具體期限取決于配藥設施的類型。此過渡期旨在為患者提供足夠的時間切換至品牌藥。

　　FDA在一封信中表示：

“經(jīng)過全面分析，F(xiàn)DA認定自2022年12月開始的tirzepatide注射劑短缺狀況已經(jīng)解決。FDA將繼續(xù)監(jiān)測這些產(chǎn)品的供需情況?！?/p>

　　這一決定無疑對許多復合藥房造成了打擊。許多復合藥房聲稱，他們生產(chǎn)的仿制藥版本能幫助那些沒有保險覆蓋Zepbound，或無力負擔每月約1000美元高價藥費的患者。特別是Zepbound以及其他減肥藥通常不在許多保險計劃的覆蓋范圍內(nèi)，給患者帶來了額外負擔。

　　這是FDA與配藥房之間圍繞tirzepatide短缺問題的最新爭議。作為Zepbound和禮來的糖尿病治療藥物Mounjaro的活性成分，tirzepatide的需求激增導致供不應求。為應對這一短缺情況，禮來已投資數(shù)十億美元擴大tirzepatide的生產(chǎn)能力。然而，盡管禮來努力增加產(chǎn)能，仍然難以滿足市場需求。

　　周四美股盤中，禮來一度跌超1.6%，諾和諾德一度跌超3%，此消息公布后，兩家公司跌幅均收窄。

　　復合藥房與FDA陷入法律糾紛

　　FDA與復合藥房之間的矛盾已愈加公開化。今年10月8日，代表復合藥房的行業(yè)組織——外包設施協(xié)會（Outsourcing Facilities Association）向法院提起訴訟，指控FDA在未充分通知的情況下，突然將tirzepatide從短缺清單中移除。該組織指控FDA未經(jīng)適當通知就采取行動，無視tirzepatide仍然短缺的證據(jù)，并且可能偏袒禮來公司，損害患者利益。

　　在訴訟壓力下，F(xiàn)DA表示將重新評估這一決定，并在審查期間允許復合藥房繼續(xù)生產(chǎn)仿制藥。仿制藥是為滿足特定患者需求而定制的品牌藥物替代品。過去兩年里，Wegovy和Ozempic中的活性成分semaglutide一直處于間歇性短缺狀態(tài)。根據(jù)聯(lián)邦法律，當品牌藥物短缺時，復合藥房可以在滿足某些要求的情況下制備該藥物的仿制品。

　　在美國，Zepbound和其他減肥藥通常不在許多保險計劃的覆蓋范圍內(nèi)，這使得仿制藥物成為更經(jīng)濟實惠的選擇。由于tirzepatide等品牌藥物供應不穩(wěn)定且價格昂貴（保險和其他折扣前每月高達1000美元），許多患者轉向了仿制藥物。

　　然而，復合藥房的生產(chǎn)并不經(jīng)過FDA的安全和有效性審查，因此FDA一直敦促患者使用官方批準的品牌藥物。但FDA確實會對一些從事藥物復合的外包設施進行檢查。

　　在當今醫(yī)藥市場中，專利保護和市場供應緊密相連。以Wegovy、Ozempic、Zepbound和Mounjaro為例，這些藥物在美國及海外均受到專利保護。藥物制造商諾和諾德和禮來并不向外部團體供應這些藥物的活性成分，這一策略不僅保護了其市場份額，也引發(fā)了對某些制造商向消費者銷售和推廣產(chǎn)品的非法仿制質(zhì)疑。

　　然而，隨著非法仿制藥的增多，禮來和其他藥物制造商采取了法律手段。過去一年中，這兩家公司在美國境內(nèi)對多個減肥診所、醫(yī)療水療中心以及復合藥房提起訴訟。非法仿制藥不僅侵犯了專利權，還有可能威脅消費者健康。FDA上個月也表示，已經(jīng)收到患者因劑量錯誤而過量服用配制的司美格魯肽的報告。

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